新規(guī)程對天平性能有何新要求

2025年實施的新規(guī)程對電子天平性能提出了以下關(guān)鍵性要求更新：

一、準(zhǔn)確度與分級規(guī)范

?準(zhǔn)確度等級劃分?

電子天平按檢定分度值(e)和檢定分度數(shù)(n)分為四個等級：Ⅰ級（特種準(zhǔn)確度）、Ⅱ級（高準(zhǔn)確度）、Ⅲ級（中準(zhǔn)確度）、Ⅳ級（普通準(zhǔn)確度）2。新增術(shù)語“檢定分度值"和“實際分度值"的明確定義，并修訂兩者約束關(guān)系。

?最小稱量值要求?

引入“最小準(zhǔn)確稱量值"概念，強調(diào)該值為滿足重復(fù)性標(biāo)準(zhǔn)的可稱量最小凈重量，且需通過安全系數(shù)（>1）計算“最小樣品量"以提升可靠性15。例如，最小樣品量=安全系數(shù)×最小準(zhǔn)確稱量值。

二、校準(zhǔn)與性能核查

?校準(zhǔn)周期與方法?

初次安裝、環(huán)境重大變化或維修后必須校準(zhǔn)，日常使用前需執(zhí)行校正（內(nèi)/外校）。

校準(zhǔn)需由具備資質(zhì)的機構(gòu)完成，專業(yè)校準(zhǔn)每年至少一次，校準(zhǔn)報告保存期延長至6年以上。

新增“置零準(zhǔn)確度"“除皮稱量"等性能測試，重復(fù)性試驗要求細(xì)化。

?性能核查指標(biāo)?

明確核查天平的隨機誤差（重復(fù)性）和系統(tǒng)誤差（準(zhǔn)確度），通過設(shè)定可接受標(biāo)準(zhǔn)驗證是否符合“精密稱定"要求。

三、環(huán)境與操作規(guī)范

?安裝環(huán)境要求?

需在溫濕度受控環(huán)境中運行（建議溫度20-25℃，濕度40%-70%）69，遠離熱源、電磁干擾及氣流擾動。

天平應(yīng)保持長期通電狀態(tài)，斷電后需預(yù)熱≥30分鐘。

?動態(tài)稱量與數(shù)據(jù)記錄?

新增動態(tài)稱量規(guī)范，啟用審計追蹤功能自動記錄時間、操作者及物料批號。

校準(zhǔn)數(shù)據(jù)需實時錄入電子系統(tǒng)，紙質(zhì)記錄須雙人復(fù)核；異常情況需立即停用并記錄維修檔案。

四、安全性與防護升級

?防技術(shù)措施?

針對電子計價秤提出“開殼鎖機"“性信息核查"“三碼一封"等要求，防止非法改裝和程序替換。

?耐久性與適應(yīng)性測試?

新增預(yù)熱時間試驗、平衡穩(wěn)定性試驗及耐久性試驗，強化對電源波動、溫度變化的適應(yīng)性驗證。

五、合規(guī)性管理

強制要求電子天平CCC認(rèn)證，市場監(jiān)管總局通過全鏈條監(jiān)管平臺實施追溯管理。

校準(zhǔn)標(biāo)簽需包含有效期、操作員簽名及下次校準(zhǔn)日期9。

以上要求綜合了藥典、國家標(biāo)準(zhǔn)及檢定規(guī)程的更新要點，旨在提升電子天平測量的準(zhǔn)確性、穩(wěn)定性和可追溯性。